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新华制药大研发战略又结硕果 神经保护剂依达拉奉注射液获批生产

新华制药大研发战略又结硕果 神经保护剂依达拉奉注射液获批生产

分类:
集团新闻
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来源:
发布时间:
2020/03/04 18:32
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【摘要】:

  近日,华鲁集团旗下新华制药依达拉奉注射液通过仿制药药品注册申请并获《药品注册批件》,获准投入生产。这是新华制药实施大研发战略结出的又一硕果,对于优化产品结构、提高市场竞争力具有重要意义。

  新华制药于2013年11月向国家药品监督管理局递交依达拉奉注射液仿制药药品注册申请资料并获受理;2014年7月国家药品审评中心启动审评工作;2020年2月获得《药品注册批件》。

  依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药原研药由日本田边三菱制药研究开发,在日本被批准用于治疗脑卒中,后被美国《缺血性脑卒中患者早期处理指南》和日本《脑卒中治疗指导原则》确认是唯一经大规模临床试验证实有效的神经保护剂。目前,依达拉奉已被写入国内相关用药指南,用于治疗脑卒中,并纳入医保范围,医保类别为乙类。

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